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医疗线束ISO13485:2003质量管理体系认证特点解读

来源:未知 作者:admin 发布时间:2009-11-09 18:32 浏览: 次

新葡京线上平台导航 www.chaomaiken.com 我们都知道,身体是革命的本钱,有病就得上医院。现在医学技术越来越发达,不断在进步,国内外生产各种精密的医疗器械的厂家为了适应瞬息万变的生产力,在医疗器械的制造上也是不断创新与进步的。

当然,所有的产品都必须符合国际通行的ISO13485:2003医疗器械生产标准。新葡京线上平台导航也不例外,在生产医疗新葡京线上平台导航的过程中,新葡京线上平台导航按国际标准严格执行,所生产出来的新葡京线上平台导航现已经广泛应用于国内外医疗卫生事业中。下面,新葡京线上平台导航就带您了解一下医疗新葡京线上平台导航ISO13485:2003标准及特点:

一、SO13485:2003适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

    ―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
    ―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
    ―解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
    ―支持或维持生命;
    ―妊娠控制;
    —医疗器械的消毒;

在国内来说,能获得ISO13485:2003标准,基本上能满足医疗线束方面。

二、SO13485:2003标准及特点

1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准。

该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

2、将满足医疗器械法规要求放在突出地位。

标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

3、标准继续明确文件化要求。

据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。

4、标准强调医疗器械专用要求。

标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。

5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充。

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